Indústria farmacèutica

Inspecció d'una fàbrica de medicaments en Baltimore, a principis de la década de 1990. Kirk Sooter i Sarah Brown examinen els registres de lots de productes quan estos apleguen a la llínea d'omplit.

Inspecció d'una fàbrica de medicaments en Baltimore, a principis de la década de 1990. Kirk Sooter i Sarah Brown examinen els registres de lots de productes quan estos apleguen a la llínea d'omplit.

La indústria farmacèutica és un sector empresarial dedicat a la fabricació, preparació i comercialisació de productes químics medicinals per al tractament i també la prevenció de les malaltiaés. Algunes empresas del sector fabriquen productes químics farmacèutics a granel (producció primària), i els preparen per al seu us mèdic per mig de métodos coneguts colectivament com a producció secundària. Entre els processos de producció secundària, altament automatizado, es troben la fabricació de fàrmacs dosificados, com Tabletas, càpsules o sobres per a administració oral, dissolució para injecció, òvuls i supositoris. Degut a que la seua activitat afecta directament a la salut humana, esta indústria està subjecta a una gran varietat de lleis i reglaments sobre les investigacions, palesas, proves i comercialisació dels fàrmacs.

Moltes companyies farmacèutiques realisen tasques d'investigació i desenroll (I+D) en la finalitat d'introduir nous tractaments millorats. En alguns països, cada etapa de proves de nous fàrmacs en animalés domèstics (de granja o de laboratori) o en sers humans, té que rebre l'autorisació dels organismes reguladors nacionals.

Part de la producció de l'indústria farmacèutica correspon a vacunas. La majoria de les vacunes són inyectables, encara que algunes s'administren per via oral, en particular la vacuna de Sabin contra la poliomielitis, desenrollada a mitan de la década de 1950. Les vacunes protegixen a l'organisme sometent-ho a un agent patógeno debilitat, la qual cosa li ajuda a crear nous anticòss (immunisació a llarc determini) o proporcionant-li anticossos actius (una solució més temporal).

La majoria dels països concedixen palesos per als medicaments o fàrmacs recentment desenrollats o modificats, per periodos d'uns 15 anys a partir de la data d'autorisació.^{cita requerida} Les companyies assignen una marca registrada a les seues innovacions, que passen a ser de la seua propietat exclusiva. Ademés, els nous medicaments reben un nom genèric oficial de propietat pública. Una volta que expira la palesa, qualsevol empresa que complixca les normes de l'organisme regulador pot fabricar i vendre productes en el nom genèric. En realitat l'indústria farmacèutica és la principal impulsora de l'extensió del sistema de palesos, i ha pressionat als països en desenroll per a fer-los seguir este sistema.^{cita requerida}

La major part de les empreses farmacèutiques tenen caràcter d'ajudar als pacientsinternacional i per tant estan presents en molts països a través de filials. El sector, tecnològicament molt alvançat, dona ocupació a molts llicenciats universitaris, com farmacèutics, microbiólogos, biòlecs, bioquímics, químics, ingeniers, farmacólogos, mèdics, físics i veterinaris, aixina com diplomar en enfermeria. Estos professionals treballen en investigació i desenroll (I+D), producció, control de calitat, màrqueting, representació mèdica, relacions públiques o administració general. En 1994, les dos majors empreses farmacèutiques del món eren la britànica Glaxo i la nortamericana Merck & Co. Cada una d'elles ocupa a unes 50.000 persones en tot lo món, de les que uns 7000 són llicenciats universitaris.

Història de l'indústria farmacèutica

Archiu:Apotheker-1568.png

Gravat alemà d'una farmàcia. Any 1568.

Artícul principal → Història de la farmàcia.

L'indústria farmacèutica va sorgir a partir d'una série d'activitats diverses relacionades en l'obtenció de substàncies utilisades en medicina, el pioner de la qual va ser Galeno. Poden tindre's com a precursores de la fabricació a escala industrial de medicaments, les activitats de Carlos II 'el fetillat', en l'Espanya de el XVII, en el laboratori d'alquímia que havia construït Felipe II junt al monasteri de 'L'Escorial', en l'idea d'obtindre or en el que finançar les seues campanyes polític-militars, A principis de el XIX, els boticarios, químics o els propietaris d'herbolarios obtenien parts seques de diverses plantes, recollides localment o en atres continents. Estes últimes es compraven als especieros, que fonamentalment importaven espècias, pero com a negoci secundari també comerciaven en productes utilisats en fins medicinals, entre ells l'opi de Pèrsia o la ipecacuana de Suramérica. Els productes químics senzills i els minerals s'adquirien a comerciants d'olis i gomas.

Els boticarios i químics fabricaven diversos preparats en estes substàncies, com a extractes, tintures, mescles, locions, pomades o píndoles. Alguns professionals elaboraven major cantitat de preparats dels que necessitaven per al seu propi us i els venien a granel als seus companyers.

Algunes medicines, com les preparades a partir de la quina, de la belladona, de la digitalina, del centeno cornudo (Claviceps purpurea) o de l'opi (làtex sec de la adormidera Papaver somniferum), eren realment útils, pero la seua activitat presentava variacions considerables. En 1820, el químic francés Joseph Pelleterier va preparar l'alcaloide actiu de la corfa de la quina i ho va cridar quinina. Despuix d'este èxit va aïllar diversos alcaloide més, entre ells l'atropina (obtinguda de la belladona) o la estricnina (obtinguda de l'anou vómica).

El seu treball i el d'atres investigadors va fer possible normalisar diverses medicines i va extraure de forma comercial els seus principis actius. Una de les primeres empreses que va extraure alcaloide purs en cantitats comercials va ser la farmàcia de T.H. Smith Ltd. en Edimburc, Escòcia. Pronte els detalls de les proves químiques varen ser difosos en les farmacopees, la qual cosa va obligar als fabricants a establir els seus propis laboratoris.

Els primers medicaments sintètics

Archiu:Friedrich Wöhler Stich.jpg

Friedrich Wöhler, descobridor de la síntesis de la urea.

Els productes químics extrets de plantes o animals es coneixien com a orgànics, en contraposició als composts inorgànics derivats d'atres fonts; es creïa que els primers només podien ser produïts pels organismes vius, d'ahí el seu nom. En 1828, no obstant, el químic alemà Friedrich Wöhler va calfar un compost inorgànic, el cianato d'amoni, i va conseguir produir urea, que anteriorment només s'havia conseguit aïllar a partir de l'orina.^{cita requerida}

Esta síntesis revolucionària va fer que s'intentaren sintetisar atres composts orgànics. Per a la futura indústria farmacèutica va tindre gran importància el descobriment accidental, en 1856, del primer colorant sintètic, el malva. Este descobriment del jove estudiant britànic de química William Henry Perkin va incitar a diversos fabricants d'Alemània i Suïssa a desenrollar nous colors sintètics, en la qual cosa es varen ampliar els coneiximents sobre la nova química.^{cita requerida}

Els colorants o tenyides sintètiques varen tindre un impacte enorme en els alvanços mèdics. Va aumentar considerablement la gama de productes biològics de tintura, la qual cosa va accelerar el progrés de la bacteriologia i la histologia. L'investigació de nous colors va estimular l'estudi de la química orgànica, la qual cosa a la seua volta va fomentar l'investigació de noves medicines. El primer fàrmac sintètic va ser l'acetofenidina, comercialisada en 1885 com analgésico per l'empresa Bayer, de Leverkusen (Alemània) baix la marca Phenacetin. El paracetamol -utilisat hui com analgésico- va derivar posteriorment d'aquell compost.^{cita requerida}

El segon fàrmac sintètic important, comercialisat en 1899, va anar l'àcit acetilsalicílico, sintetisat de forma pura pel doctor Felix Hoffmann dos anys abans en els laboratoris d'investigació de Bayer. Este fàrmac es va vendre en tot lo món en el nom comercial d'Aspirina, propietat de Bayer, i va supondre un tractament nou i eficaç per als dolors reumáticos. A partir d'estos primers començos, Bayer va créixer fins a convertir-se en la jagantesca empresa IG Farbenindustrie.

Els primers fàrmacs antiinfecciosos

El primer fàrmac que va curar una malaltia infecciosa que causava una gran mortalitat va ser la «bala màgica» del bacteriólogo alemà Paul Ehrlich. Convençut de que l'arsènic era clau per a curar la sífilis, una malaltia venérea, Ehrlich va sintetisar centenars de composts orgànics de l'arsènic. Més vesprada, va injectar estos composts en rates prèviament infectades en l'organisme causant de la malaltia, la Treponema pallidum. Alguns dels 605 composts provats varen mostrar certs indicis prometedors, pero morien massa rates. En 1910, va fabricar i va provar el compost número 606, l'arsfenamina, que restablia plenament en les rates infectades.

Ehrlich es va enfrontar llavors al problema de fabricar el seu compost en grans cantitats, preparat de forma adequada per a la seua injecció, aixina com per a la la seua distribució. Va buscar l'ajuda de l'empresa química Höchst AG, de Fráncfort (Alemània). L'empresa va comercialisar la substància en ampolles de cristal en una dosis única de arsfenamina en pols, que devia dissoldre's en aigua esterilisada abans de ser injectada. El fàrmac, exportat a tot lo món, va rebre el nom comercial de Salvarsán. Este procés de descobriment, producció comercial i distribució continua sent típic de l'indústria farmacèutica.

En 1916, els científics de Bayer varen inventar un fàrmac eficaç per a tractar una malaltia tropical, la tripanosomiasis africana o malaltia del somi. Este mal, que afecta als sers humans i al ganado, és provocat per microorganismes cridats tripanosomas, transportats per la mosca tsetsé. l'I Guerra Mundial va interrompre els suministraments de productes químics alemans (i també suïssos) a Gran Bretanya i Estats Units, la qual cosa va estimular les activitats d'investigació i desenroll en estos països.

Presentació dels seus productes

Els preparats poden succionar-se com els caramelos, prendre's oralment (com els aixarops) o administrar-se en forma d'inhalacions en aerosolés dosificados, de gotes per a la nas, orellas o ulls, o de pomades i locions aplicades sobre la pell.

Investigació en el camp de la diabetis

Es considera que els anys de entreguerras varen correspondre a la adolescència de l'indústria farmacèutica. L'11 de giner de 1922, en l'Universitat de Toronto (Canadà), F. G. Banting i Charles H. Best varen injectar un extracte pancreàtic a un chiquet de 14 anys que la seua diabetis es considerava terminal, i els seus síntomes varen remetre. Immediatament va sorgir una demanda mundial de la substància salvadora, denominada insulina. Este alvanç revolucionari va supondre el Premi Nobel de Fisiologia i Medicina para abdós científics. Les autoritats de l'Universitat de Toronto es varen donar conte de que necessitaven plantejar-se els problemes de la fabricació i distribució d'insulina en un enfocament comercial, per a lo que varen recórrer en l'empresa farmacèutica nortamericana Eli Lilly, d'Indianápolis (Indiana). A mitan de 1923, Lilly comercialisava ya suficient insulina per a tractar a mils de diabètics en Norteamérica. Les empreses farmacèutiques europees que fabricaven insulina baix la llicència de l'Universitat de Toronto varen obtindre un èxit paregut.

Descobriment de les sulfamidas i els antibiòtics

Archiu:Faroe stamp 079 europe (fleming).jpg

Sir Alexander Fleming en un sagell de les Illes Feroe.

En 1935 el patólogo alemà Gerhard Domagk, dels laboratoris Bayer, va comprovar que un colorant comercialisat en el nom de prontosil era eficaç contra una infecció provocada per estreptococs. Estos microorganismes eren els causants de la sepsis puerperal, una malaltia que a voltes seguia al part i provocava a sovint la mort de la mare. Es va demostrar que la part activa de la molècula del prontosil era el radical sulfonamida, la qual cosa va incitar als investigadors farmacèutics a sintetisar una série de fàrmacs nous coneguts com sulfonamidas o sulfamidas.

En 1928 Alexander Fleming va descobrir la penicilina i va sugerir que podria usar-se per a tractar determinades infeccions bacterianes. No obstant, este us no es va considerar sériament fins a 1940, quan Howard Florey i Ernst Chain (un científic fugit de l'Alemània nazi) varen conseguir produir i presentar la penicilina en una forma utilisable. Una série d'empreses del Regne Unit varen reconéixer la seua utilitat per al tractament de ferides de guerra i varen escomençar a fabricar-la a partir de cultius de Penicillium sp., desenrollats en botelles de vidre. Les cantitats produïdes eren insuficients, per la qual cosa Florey es va desplaçar a Estats Units per a convéncer a les companyies farmacèutiques de que fabricaren penicilina. L'empresa química nortamericana Pfizer, de Brooklyn, produïa àcit cítric per mig de la fermentació de melaces. Despuix de moltes investigacions va adaptar tal procés per a produir penicilina. Despuix de la guerra, els tres científics varen rebre el Premi Nobel pels seus treballs, i la penicilina va passar a estar disponible en tot lo món, i a preus accessibles, entre atres coses perque en ser un producte de la naturalea no podia ser patentat.

Pronte es varen descobrir atres substàncies actives contra infeccions molt diverses, que es varen denominar colectivament antibiòtics. Un dels més coneguts va ser l'estreptomicina, descoberta per Selman A. Waksman i desenrollada en els laboratoris de l'empresa farmacèutica nortamericana Merck & CO., de Nova Jersey. Junt en els productes antibacterianos isoniacida i àcit p-aminosalicílico, la estreptomicina tractava la tuberculosis, causada pel bacil de Koch.

El cas de la talidomida

En la década de 1950 l'indústria farmacèutica va conseguir la majoria d'edat. Els laboratoris farmacèutics alemans, belgues, britànics, francesos, suecs i suïssos varen elaborar fàrmacs nous i eficaços (i a voltes no tan eficaços). El mercat es va vore inundat de nous antibiòtics (penicilina modificades químicament per a destruir a les bactèries que s'havien fet resistents als productes més antics), antihistamínics per a tractar alèrgias com l'urticaria o la febra del fenaç, nous analgésicos, somnífers i anestésicos, a mida que les companyies farmacèutiques invertien cada volta més en investigació i desenroll.

Els titulars dels periòdics europeus varen escomençar a expressar crítiques per la falta de control del sector a raïl del desastre de la talidomida. Este fàrmac va ser desenrollat en Alemània en 1953 i comercialisat en este país en 1956.

La talidomida era un tractament eficaç per a la depressió en els primers mesos del embaràs, un trastorn que a voltes duya al suïcidi a algunes dònes. També va ser usat com antiemético i antinauseoso de dit periodo. Pero, a finals de la década de 1950, es va observar que el número de bebés naixcuts en membres desenrollats de forma incompleta era estadísticament major entre els fills de mares tractades en este fàrmac. Experiments posteriors en animals varen demostrar que la talidomida danyava el creiximent dels membres en l'embrió i interrompia el desenroll normal d'estos. La difusió d'este descobriment va fer que el fàrmac es retirara en tots els països. La companyia alemana va ser acusada d'ocultar proves i va desaparéixer de forma deshonrosa.

A partir de 1970 es varen establir en molts països organismes governamentals per a controlar la calitat, els ensajos clínics i l'empaquetat, etiquetage i distribució dels fàrmacs. Concedixen autorisacions tant per als fàrmacs com para els seus fabricants i els seus inspectors tenen dret a visitar en qualsevol moment les instalacions a on es fabriquen i almagasenen productes farmacèutics. Atres organismes són responsables de controlar la fabricació i distribució de medicines i productes de creiximent per a animals. La distribució dels numerosíssims fàrmacs disponibles als mils de farmàcies i clínicas existents seria casi impossible sense els servicis de distribuïdors majoristes estratègicament situats que realisen suministraments diaris. Les farmàcias locals, l'últim esclavó en la cadena del suministrament de fàrmacs als ciutadans, són inspeccionades per agents responsables dels diferents ministeris o departaments de sanitat.

El desenroll de la píndola anticonceptiva

L'èxit dels nous fàrmacs s'ha vist accentuat pel marcat aument de l'esperança de vida en moltes parts del món. L'indústria farmacèutica també va respondre a la necessitat de formes més fiables de control de la natalitat. Al descobriment i aïllament de les hormonas sexuals, despuix dels treballs que Adolf Butenandt va realisar en Berlín en la primera mitat de el XX, li va seguir la seua producció comercial per Schering AG en Alemània i Organon BV en els Països Baixos. Això va fer possible el desenroll despuix de l'II Guerra Mundial de píndoles (de fet són pastilles) anticonceptives eficaces. Estos mateixos treballs varen permetre el desenroll posterior de la teràpia de substitució hormonal (TSH) posmenopáusica.

L'indústria farmacèutica moderna

Les companyies farmacèutiques varen ser creades en diferents països per empresaris o professionals, en la seua majoria abans de la II Guerra Mundial. Allen & Hambury i Wellcome, de Londres, Merck, de Darmstadt (Alemània), i les empreses nortamericanes Parke Davis, Warner Lambert i Smithkline & French varen ser fundades per farmacèutics. La farmàcia d'Edimburc que va produir el cloroform utilisat per James Young Simpson per a assistir en el part a la regna Victoria també es va convertir en una important empresa de suministrament de fàrmacs. Algunes companyies varen sorgir a raïl dels començos de l'indústria química, com per eixemple Zeneca en el Regne Unit, Rhône-Poulenc en França, Bayer i Höchst en Alemània o Hoffmann-La Roche, Ciba-Geigy i Sandoz (estes dos últimes més tart fusionades per a formar Novartis) en Suïssa. La belga Janssen, la nortamericana Squibb i la francesa Roussell varen ser fundades per professionals de la Medicina.

Les noves tècniques, la fabricació de molècules més complicades i l'us d'aparats cada volta més cars han aumentat segons les empreses farmacèutiques enormement els preus. Estes dificultats es veuen incrementades per la pressió per a reduir els preus del sector, davant la preocupació dels governs per l'envelliment de la població i el consegüent aument de les despeses sanitàries, que suponen una proporció cada volta major dels presuposts estatals.