Administració d'Aliments i Medicaments

La Administració d'Aliments i Medicaments (en inglés: Food and Drug Administration, FDA)(o Administració de Medicaments i Aliments)és l'agència del Govern dels Estats Units responsable de la regulació d'aliments (tant per a persones com per a animals), medicaments (humans i veterinaris), cosmètics, aparats mèdics (humans i animals), productes biològics i derivats sanguíneus.

Administració d'Aliments i Medicaments

Divisió institucional

L'Administració d'Aliments i Medicaments és una divisió del Departament de Salut i Servicis Humans, el qual és a la seua volta un dels 15 departaments (ministeris) del govern dels Estats Units. La FDA està dividida en 6 centres majors:

• CBER (Centre d'Evaluació Biològica i Investigació).-
• CDRH (Centre d'Aparats i Salut Radiològica).-
• CDER (Centre d'Investigació i Evaluació de Medicaments).-
• CFSAN (Centre de Seguritat d'Aliments i Nutrició Aplicada).-
• CVM (Centre de Medicina Veterinària).-
• CTP (Centre de Productes de Tabac) .-

Cada u d'estos centres té el seu propi orige i història; el científic el més antic, el CBER, és el responsable de regular productes sanguíneus, vacunes i, últimament, tractaments en cèles mare i teràpies gèniques. El CDER regula els medicaments per a humans i, normalment, és el centre més important.-

Està actualment dirigida pel comissionat Stephen Hahn, que ocupa elloc des del 17 de decembre de 2019, despuix d'haver segut propost per Donald Trump i ser aprovat pel Congrés.

Obligacions i competències

El suprem mandat de la FDA és regular la multitut de productes medicinals d'una manera tal que garantise la seguritat dels consumidors nortamericans i l'efectivitat dels medicaments comercialisats. El presupost de la FDA per a aprovar, etiquetar i controlar medicaments és d'uns 290 millons de dólars a l'any. Els "Equips de Revisió" ampren al voltant de 1900 empleats que evaluen els nous medicaments. El "Equip de Seguritat" conta en 72 empleats per a determinar si un nou medicament és insegur o presenta riscs no declarats en la ficha tècnica del producte. L'Equip de Seguritat controla els efectes de més de 3000 medicaments de venda en recepta sobre una població de 200 millons de persones en un presupost de $15 millons de dólars. La FDA requerix que cada nou medicament siga evaluat a través d'una série successiva de 4 fases d'ensajos clínics, sent la fase 3 la més extensa, i en la que es realisen proves en 1000 a 3000 pacients. Un aspecte del seu jurisprudència sobre aliments és la regulació del contingut sobre indicacions sanitàries en les etiquetes dels aliments. No obstant, degut a que la regulació del contingut de les etiquetes es relaciona a la Primera Esmena, la FDA deu equilibrar les preocupacions sobre la Salut Pública en el dret a la llibertat d'expressió. Daniel Troy, Cap Conseller de la Divisió de Drogues i Aliments d'agost de 2001 a novembre de 2004, va aumentar l'atenció de l'agència en qüestions relatives a la primera esmena. d'estos productes solament en acabant de que estos han colocat productes insegurs en el mercat. No obstant, certs aliments (com a fòrmules infantils o aliments d'us mèdic) són considerats Aliments Especials, ya que són consumits per poblacions altament vulnerables i, per això, són més estrictament vigilats que la majoria dels suplements alimenticis. D'acort en la Small Business Guide to FDA (chicoteta Guia de Negocis per a la FDA):

• "Qualsevol persona pot solicitar o requerir a la FDA noves polítiques o el canvi d'estes baix les polítiques de la 21 CFR (Còdic de Regulacions Federals) Partix 10.30". Esta política és anomenada Citizen's Petition (o Petició Ciutadana"), la qual és un método utilisat per a qüestionar, impugnar o rebujar aprovació específiques de la FDA. La revista "FDA Consumer" va ser publicada per primera volta en 1989 en la finalitat de difondre informació de com millorar i mantindre's sà.

Història

• 1906: Theodore Roosevelt durant la seua presidència firma la Llei de Purea d'Aliments i Medicaments que autorisa al govern federal a inspeccionar les empreses d'alimentació i obliga als fabricants a especificar la llista d'ingredients . Esta decisió es va deure a una novela d'Upton Sinclair "The Jungle" que tracta sobre les condicions de treball en l'indústria de l'empaquetat de carn de Chicago.
• 1927: La "Oficina de Química" és reorganisada en dos entitats. Les funcions regulatorias es investen en la "Food, Drug and Insecticide Administration" (Administració d'Aliments, Medicaments i Insecticida) i les no regulatorias en la "Bureau of Chemistry and Soils" (Oficina de Química i Rebujos).
• 1930: El nom "Food, Drug and Insecticide Administration" és retallat a "Food and Drug Administration" (FDA) (Administració d'Aliments i Medicaments) baix la Llei d'Adequació Agriculturals (Agricultural Appropriations Act).
• 1938: Més de 100 persones moren despuix d'haver consumit un elíxir sulfanilamida en sabor a frambuesa, el qual havia segut introduït al mercat per la S. I. Massengill Company sense les proves corresponents. Al voltant del 70% de l'elixir era dietilenglicol, producte altament tòxic. Com a conseqüència de l'escàndal i protesta públics es va promulgar la "Llei Federal d'Aliments, Medicaments i Cosmètics d'Estats Units" (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) de 1938, la qual donava poder a la FDA d'examinar tots els nous medicaments abans de ser introduïts en el mercat interestatal.
• 1962: S'aprova pel Congrés la Esmena Kefauver-Harris, que requeria "llímits més estrictes per a les proves i la distribució de nous medicaments", per a evitar problemes semblants als produïts per la talidomida. L'esmena va reconéixer també, per volta primera, que "l'eficàcia deuria ser establida abans de la seua comercialisació". La doctora Frances Oldham Kelsey, revisora de la FDA que va bloquejar l'eixida al mercat del fàrmac en Estats Units, va eixercitar un paper clau en l'elaboració i aplicació de les esmenes.

les referencies sense nom deuen de tindre contingut

• 1990: La FDA promulga les regulacions que prohibixen els "regals de valor substancial" als doctors per part de les companyies farmacèutiques. Regals menors (menjars, viáticos i viages) no varen ser prohibits.
• 1992: El Congrés promulga una nova llei que crearà un procés d'aprovació més ràpit per a llegalisar nous fàrmacs. La FDA deu contractar més investigadors i accelerar les revisions sense sacrificar les proves i estudis adequats. L'indústria farmacèutica deu pagar taxes per cada solicitut d'estudi de nous fàrmacs. Al medicament se li otorga un estatus de "aprovació per la via ràpida" ("fast-track" en anglés) si complix en necessitats mèdiques no cobertes pels medicaments existents. El temps d'aprovació va disminuir de 30 a 12 mesos, en promig. El 60% dels nous fàrmacs entren al mercat dels Estats Units abans que en qualsevol atre país. Abans de ser aprovada esta llei, quan el procés d'aprovació era més llent, un major número de fàrmacs nous varen ser comercialisades en atres països primer.
• 1995: S'assigna la FDA elloc que ocupava anteriorment el Naval Ordnance Laboratory en White Oak, Maryland, per a ser les seues oficines generals. No obstant, reduccions en el presupost de la FDA han retardat la mudança de moltes de les oficines de la FDA.
• 1997: La FDA allaugera les restriccions sobre publicitat comercial. Es permet a les companyies farmacèutiques destinar menys temps a la descripció de riscs i efectes secundaris en comercials de televisió. L'aument en els anuncis de televisió per a medicaments va donar com resultat un gran aument en la venda de medicaments durant els següents mesos.

Vore també

• Còdic alimentari
• Agència Europea de Medicaments - EMA - AEM

Enllaços externs

• [3] - Lloc oficial de la FDA (anglés).