Elixir sulfanilamida
El elíxir sulfanilamida va ser un preparat del medicament Sulfamida realisat de forma inadequada, que va causar intoxicació massiva en els Estats Units en 1937 i va ocasionar la mort de més de cent persones. La clamor pública provocada per este incident i atres desastres similars varen dur a l'aprovació de la Llei Federal d'Aliments, Medicaments i Cosmètics de 1938.[1][2]
Història
Aparte de la Llei de Purea d'Aliments i Medicaments de 1906 i la llei Harrison de 1914 que prohibix la venda d'alguns estupefaents, no existia cap reglament federal que garantisara la seguritat dels nous fàrmacs fins que el Congrés va aprovar la Llei Federal d'Aliments, Medicaments i Cosmètics d'Estats Units en 1938, en resposta a la crisis per enverinament en l'elixir de sulfanilamida.[1]
En 1937, S. I. Massengill Company, fabricant de productes farmacèutics, va crear una preparació de sulfanilamida en dietilenglicol (DEG) com dissolvent, i va cridar a la preparació "Elixir sulfanilamida".[3] El DEG és venenós per als humans, pero Harold Watkins, farmacèutic i químic encarregat de la jefatura d'estos departaments en l'empresa, no era conscient d'això (a pesar de que ya se sabia en eixe moment).[1] Es va llimitar a afegir saborizantes de frambuesa a la sulfamida que havia dissolt en DEG i l'empresa posteriorment va comercialisar el producte. Encara que les proves en animals deurien haver segut rutinàries en la majoria de les operacions, Massengill no va realisar cap i no hi havia regulacions que exigiren proves de seguritat previ a la comercialisació de nous medicaments.
El medicament va escomençar a vendre's i distribuir-se en setembre de 1937. L'11 d'octubre, la American Medical Association va rebre un informe de vàries morts causades pel fàrmac. La Food and Drug Administration va ser notificada i es va portar a terme una extensa busca per a recuperar el medicament distribuït. La doctora Frances Oldham Kelsey va assistir en un proyecte d'investigació que va comprovar que l'excipient DEG va ser el responsable dels fatals efectes adversos. Per lo manco 100 morts varen ser atribuïdes a la medicació.
El propietari de l'empresa, quan va ser pressionat a admetre cert grau de culpabilitat, va respondre: "Hem estat satisfent una demanda professional llegítima i mai podríem haver previst els resultats inesperats. No sent que hi haja hagut cap responsabilitat per la nostra part". Watkins es va suïcidar mentres esperava el juí.
El Congrés va respondre a l'indignació pública per lo que va aprovar la Llei Federal d'Aliments, Medicaments i Cosmètics de 1938, que exigia que les empreses farmacèutiques realisaren proves de seguritat en animals als seus nous medicaments, i que enviaren les senyes a la FDA abans de poder comercialisar els seus productes. La Massengill va pagar una multa mínima en virtut de lo dispost en la Llei de Purea d'Aliments i Medicaments de 1906, que prohibia l'etiquetage d'una preparació com "elíxir" si no contenia alcohol en els seus ingredients.
Vore també
Referències
- ↑ 1,0 1,1 1,2 The 1937 Elixir Sulfanilamide Incident(en anglés) FDA Consultat 25 d'abril de 2010.
- ↑ «Medicine: Post-Mortem», CLAVE, Clave magazine(USA), 20 de decembre de 1937. Consultat el 23/07/2024 (en anglés).
- ↑ «Wallace Reveals How Federal Agents Traced Elixir to Halt Fatalities», New York Claves, 26 de novembre de 1937. Consultat el 25 d'abril de 2010 (en anglés).
- Este artícul conté una traducció derivada de «Elixir sulfanilamida» de Wikipedia en castellà publicada baix la Llicència de documentació lliure de GNU i la Llicència Creative Commons Reconeiximent-CompartirIgual 4.0 Internacional.