Ensajos de toxicitat aguda via oral
Els ensajos de toxicitat aguda via oral es definixen com els estudis experimentals que permeten determinar els efectes adversos que poden donar-se en un curt periodo de temps despuix de l'administració d'una única dosis d'una substància, o de vàries dosis administrades en 24 hores.[1]
Estos estudis aporten informació d'utilitat sobre la toxicitat d'una sobredosis que puga donar-se en l'home, les dosis adequades per a realisar els ensajos en dosis repetides en animals i la toxicitat d'una substància (Dosis letal 50: DL50).[2]
Els ensajos es porten a terme segons una normativa regulada per la Comissió europea i es deuen seguir les següents especificacions:
| Característiques | Especificacions |
|---|---|
| Espècies | Com a mínim dos espècies de mamífer |
| Sexe | Inicialment abdós |
| Número d'animals | El mínim possible |
| Via d'administració | En rosegadors dos vies, una d'elles prevista en l'home. A lo manco una sistémica, intravenosa, si és la que es preveu en l'home |
| DL50 | Dosis letal aproximada |
| Periodo d'observació | 14 dies ( com a mínim 7 dies) |
Especificacions a portar a terme en els estudis de toxicitat aguda per via oral per a medicaments d'us humà. [2]
En estos ensajos, es determinarà la DL50, és dir, la dosis a la que mor el 50% dels animals d'experimentació,[3] de manera aproximada. És d'utilitat per a classificar la substància segons la seua perillositat i per a determinar la selecció de dosis d'ensaig per als estudis de dosis repetides.
Existixen cinc classes a on es poden classificar les diferents substàncies en funció de la dosis (mg/kg) que s'administre i els resultats que s'observen.[4]
Hi ha dos tipos métodos d'estudi:
- Método clàssic: a on existixen varis grups d'animals i se'ls tracta de forma simultànea en dosis distintes (a dia de hui derogat).[5]
- Sistemes seqüencials: a on per cada etapa hi ha un grup i la dosis es determina basant-se en els resultats obtinguts del grup anterior. Dins d'estos, existix el método de la dosis fixa (OCDE 420; OCDE: Organisació per a la Cooperació i el Desenroll Econòmics), método de la classe tòxica aguda (OCDE 423) i el método de dalt i avall (OCDE 425).[5]
1. Método de la dosis fixa: OCDE 420
[editar | editar còdic].png){kind=link}
L'experiment comença administrant la dosis letal més tòxica (5 mg/kg) a un grup de 5 animals. Nos podem trobar davant tres situacions; en cas que muiguen dos o més animals, la substància es classifica en la classe 1. Si mor un animal o cap pero presenta efectes tòxics, s'introduïx en la classe 2. Per últim, si no mor cap ni observem signes de toxicitat, no es classifica, sino que es repetix l'experiment en atres cinc animals i en la dosis següent (50mg/kg). En cas que muiguen dos o més animals en esta dosis, es classifica la substància en la classe 2. Si mor un o cap pero presenten signes de toxicitat, la substància pertany a la classe tòxica 3. Si no s'observa cap signe de toxicitat es continuarà l'experiment en la dosis de 300 mg/kg i aixina successivament en les següents dosis.[4]
2. Método de la classe tòxica aguda: OCDE 423
[editar | editar còdic].png){kind=link}
En este ensaig, a diferència de l'anterior, en cada etapa s'usen dos grups, un de mascles i un de femelles, en 3 animals en cada u.
Es comença administrant la dosis letal més tòxica (5mg/kg) en femelles. Si s'observa que moren dos o tres, la substància es classifica en la classe 1. En cas que muiga un o cap, l'experiment es realisa en mascles en la mateixa dosis. Si moren dos o tres, la substància s'introduïx dins de la classe 1, si mor un o cap, es repetix l'experiment en atres tres femelles i la dosis següent (50 mg/kg). D'esta forma, es classificarà la substància segons els resultats observats en les diferents dosis.[6]
Referències
[editar | editar còdic]- ↑ «ESTUDIOS DE TOXICIDAD». www.iqb.es. Consultat el 20 de novembre de 2019.
- ↑ 2,0 2,1 Repetto Kuhn, Guillermo. (2010). Toxicologia fonamental (4a. ed.)., Edicions Díaz de Sants, p. 403-425. OCLC 928636229. ISBN 9788479788988.
- ↑ «Glosater - Glossari Toxicológico | AETOX» (en és). www.aetox.es. Consultat el 20 de novembre de 2019.
- ↑ 4,0 4,1 «Test No. 420: Acute Oral Toxicity - Fixed Dose Procedure». www.oecd-ilibrary.org. doi:10.1787/9789264070943-en. Consultat el 20 de novembre de 2019.
- ↑ 5,0 5,1 Cameán, Ana María. (2000). Toxicologia alimentària., Edicions Díaz de Sants, p. 106. OCLC 928635706. ISBN 9788479787271.
- ↑ «Test No. 423: Acute Oral toxicity - Acute Toxic Class Method». www.oecd-ilibrary.org. doi:10.1787/9789264071001-en. Consultat el 20 de novembre de 2019.
- Este artícul conté una traducció derivada de «Ensayos de toxicidad aguda vía oral» de Wikipedia en castellà publicada baix la Llicència de documentació lliure de GNU i la Llicència Creative Commons Reconeiximent-CompartirIgual 4.0 Internacional.